必威迈瑞输了专利官司!背后是万亿医疗器械市场之争

必威迈瑞输了专利官司!背后是万亿医疗器械市场之争

  必威最近,国家知识产权局裁定“医疗器械一哥”迈瑞一款用于呼吸机、机的名为“流量传感器及流量传感器安装组件“的实用新型专利ZL3.X,  十年之前,迈瑞医疗(300760.SZ)和科曼两大药械巨头,因为这项专利侵权,你告我,我告你,各有胜负。  十年之后,迈瑞医疗的这项专利被判全部无效,科曼暂时赢了一局。根据专利法规......

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必威国家药监局局长李利:深化审评审批制度改革加快创新药品和医疗器械上市步伐

必威国家药监局局长李利:深化审评审批制度改革加快创新药品和医疗器械上市步伐

  必威9月13日,国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会必威。国家药品监督管理局局长李利在会上表示,我们深化审评审批制度改革,对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年国家药监局组建以来,先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则,超过了......

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必威FDA又官宣4种医疗器械划为II类!频繁调整分类是为何?

必威FDA又官宣4种医疗器械划为II类!频繁调整分类是为何?

  必威,并称:该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证必威,还有利于患者获得有益的创新医疗器械。  「久顺观点」FDA对医疗器械产品实行动态监管,已成为其管理的一大特色。一旦出现某一类上市医疗器械数量较多且持续未发生严重不良事件的情况,就会触发重新分类必威,FDA将会调整相应医疗器械产品的风险等级,既有从PMA......

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必威2024第51届中国国际医疗器械博览会在山东国际会展中心开幕

必威2024第51届中国国际医疗器械博览会在山东国际会展中心开幕

  必威9月12日,由山东省医学会、新丞华国际会展(山东)集团有限公司主办的“2024第51届中国国际医疗器械(山东)博览会(简称:医博会)”在山东国际会展中心开幕,大会为期三天。本届展会以“关爱生命,呵护健康”为主题,采用“展+会”相结合,“1+1+26+50+100”的模式,即1场线场新产品发布及对接活动,100余......

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必威医疗器械行业观察第3期:创新医疗器械产品上市提速前两月新增约为去年7倍

必威医疗器械行业观察第3期:创新医疗器械产品上市提速前两月新增约为去年7倍

  必威2月18日,国家药监局发布的《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》(以下简称“年报”)显示,其2021年下达医疗器械国家标准制修订计划38项,医疗器械行业标准制修订计划79项。  发布医疗器械国家标准35项,医疗器械行业标准146项,医疗器械行业标准修改单3项。截至2021年12月31日,医疗器械标准共计......

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